福建省科委关于实施《福建省实验动物管理实施细则》的通知

On 五月 13th, 2013, posted iin: 福建省法规 by     浏览次数:913 次

(94)闽科条012号

  省直有关厅局、各地市科委、人民团体、企事业单位:

为贯彻《福建省实施<实验动物管理条例>的办法》(闽政[1990]46号文,提高全省实验动物管理工作水平,特制定《福建省实验动物管理实施细则》。自一九九四年七月一日起凡涉及动物进行实验、安全评介、药品检定、成果鉴定和省级科研课题立项以及从事实验动物社会化供应等工作的,必须持有《细则》规定的实验动物和实验动物设施合格证书。

望你们及时将执行中发现的问题反映给福建省实验动物管理委员会,以便修改和完善。

附:福建省实验动物管理实施细则。

 

                             福建省科学技术委员会

一九九四年三月一日

 

 

福建省实验动物管理实施细则

 

第一章     总   则

第一条               为贯彻福建省人民政府颁布的闽政[1990]046号《福建省

实施<实验动物管理条例>的办法(以下简称《办法》),特制定本细则。

第二条               实验动物的管理应符合国家及本省有关规定和本细则的要

求,并实行合格证认可制度(合格证管理办法详见附表)。

第三条               本细则适用于本省从事实验动物研究、生产、使用、管理

和监督的单位和个人。

第四条               本细则由省实验动物管理委员会(以下简称省动管会)组

织指导及监督实施。

第二章     实验动物工作的管理机构及职责

第五条               省动管会由省科委、省教委、省计委、省卫生厅、省医药

总公司等有关部门的领导和专家组成。主要职责是,统一领导和管理、指导、协调全省有关部门开展实验动物工作。省动管会办公室为省动管会常设办事机构,负责本省有关实验动物质量管理和监督的日常工作。

第六条               全省各系统(行业)的实验动物管理机构负责本系统(行

业)的实验动物管理工作;未设立实验动物管理机构的系统(行业)的实验动物管理工作暂由省动管会办公室管理。

第三章             实验动物的质量管理

第七条               根据国家《实验动物管理条例》和省政府《办法》,为保证

实验动物质量和支撑条件等检测数据的准确性和可靠性,由省重点公共实验室—实验动物质量检测室负责全省实验动物质量的检测工作。在省动管会办公室的主持下,对全省从事实验动物生产、供应单位每年至少进行一次质量监测。

第八条               实验动物的设施环境和饲育设施条件

一、 实验动物的设施布局和饲育条件应符合规范要求(在实

验动物国家标准<简称国标>和福建省实验动物地方标准(简称省标)未出台前先参照各行业实验动物质量暂行规定(简称行业暂行规定)。

   二、实验动物环境和饲育设施条件须经省动管会组织专家验收并取得相应的等级合格证。

第九条               实验动物的保种、引种。

一、本细则中所称的保种、引种是指为扩大生产群提供种子的基础种群(种群应有遗传背景、微生物控制等有关资料。

二、保种单位需获得省动管会颁发的相应的实验动物生产、饲育、试验设施合格证后方可保种;所保的品种、品系应是国内或国外认可的品种、品系,由高中级实验动物科技人员直接管理,定期进行质量检测。

三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子,所提供的种子动物应附保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况和合格证副本。

四、保种单位有责任根据引种单位的情况向引种单位提出引种的指导建议,并提供完整的供种资料;引种单位有义务反馈有关种子动物的生产和使用情况。

五、引种单位需获得实验动物生产、供应设施条件合格证后方可引种。

第十条               实验动物的遗传控制

大、小鼠、兔子等实验动物的遗传控制应符合相应品种、品系的标准,在国标、省标未出台前先参照部标要求。

第十一条   实验动物的微生物与寄生虫控制

实验动物的微生物与寄生虫控制应符合相应等级标准,在国标、省标未出台前先参照部标要求。

第十二条  实验动物的饲料标准

一、实验动物的饲料标准应符合相应标准,在国标、省标未出台前先参照部标要求。

二、实验动物饲料生产必须具备如下条件:

1、备有专用库房、库房内保持通风、干燥和卫生,并做到无野鼠、苍蝇、蛀虫及经常性消毒处理。

2、原料精选,要求新鲜,无杂质、无污染、无霉变、无虫蛀、无野鼠啃咬的各种原料。

3、          雄生素类原料应密封存放在避光、低温干燥处。

4、          加工的成品与原料分开保管。

5、          建立严格的领发、保管记录及完整的管理手续。

第十三条  实验动物饲育、生产、供应单位要制定合理的规章制度(包括操作规程、选种、育种、淘汰制度、卫生防疫制度、洗涤消毒制度和岗位责任制度),以及相应的工作记录(包括笼卡、饲育室日记、实验动物账目、环境记录等,并建立监督措施。

 

第四章             实验动物的检疫

第十四条   引进实验动物时,须有原单位的检疫证明。引入后,必须进行严格隔离、检疫,确保无传染病后方可移入饲育区。

第十五条  实验动物发生死亡时,应及时查明原因并记录在案,分别情况,妥善处理。

一、     发生实验动物之间的传染病时,要立即向省实验动物管委会报

告,并视情况分别予以销毁或隔离治疗(大型动物),对可能被传染的实验动物要采取必要的措施。

二、     发生人畜共患病时,除向省实验动物管委会报告外,必须立即

与当地卫生防疫部门联系,采取紧急措施,防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格的检查、监护和预防治疗。

三、     发生传染病时,对饲育室内、外环境(包括用具、笼器具、垫

料、衣服、鞋帽等)必须进行彻底消毒,封闭一定时间后方可开启使用。

第十六条  实验动物的供应

一、     实验动物的生产供应单位提供的实验动物必须具有质量合格

证,要有单位负责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况和合格证副本(注明:品种、品系、等级、供应数量、性别、日期)。

二、     实验动物的运输器具要完全可靠,并符合微生物控制的等级要

求。不同品种、品系的动物不得混装。

 

第五章             动物实验的管理

第十七条 凡从事动物实验的单位首先必须取得相应的实验动物条件合格证。

第十八条  应用实验动物实验时,应根据不同的目的,选用相应等级的合格实验动物,申报课题和评审科研成果必须应用合格的实验动物,并具备相应的动物实验条件,否则所报课题不予立项,所取得的成果不予承认。

 

第六章             从事实验动物工作人员

第十九条  从事实验动物饲育、生产、供应单位必须有适当比例的高、中、初级科技人员,各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。

第二十条 各级实验动物管理部门,应对从事实验动物工作的各类人员定期组织培训、考核,提高业务水平。考核成绩可作为评定和晋升技术职称的依据。

第二十一条  从事实验动物的工作人员应享受与直接从事传染病防治工作人员相应的保健津贴和劳动保护待遇,以保证其健康和工作人员相对稳定。

第二十二条  实验动物工作人员,应定期进行身体健康检查,发现患有传染病,特别是人畜共患病者应及时调换工作。

 

第七章             奖励与惩罚

第二十三条  省动管会和各主管部门应对长期从事实验动物饲育管理、科研工作,忠于职守,辛勤劳动,取得突出成绩的单位和个人,给予表彰或授予荣誉称号。

第二十四条  对违反本细则,生产、供应和应用不合格实验动物的单位,由省实验动物管委会分别不同情况,给予警告,限期改进,吊销合格证、责令关闭等处理,造成损失的要追究行政责任。

 

         第八章     附     则

第二十五条  本细则由省实验动物管委会负责解释。

第二十六条  本细则自1994年7月1日起执行。

 

 

附件:

实验动物合格证管理

第一条     国家实行实验动物质量监督和质量合格证制度,各省市

各行业(系统)实验动物管理机构负责本行业(系统)实验动物合格证的认证和发放工作,其合格证在所在行业(系统)内有效;省实验动物管理委员会(以下简称省动管会)发放的合格证在福建省辖区内有效。

第二条     凡在福建省行政辖区内从事实验动物工作的下列单位或

个人需申请领取合格证:

1、     饲育、繁育、生产供应实验动物的单位或个人;

2、     利用实验动物进行动物实验的科学研究、产品检定、教

学、安全评价、药品检验的单位;

3、     生产供应实验动物笼具、饲料、垫料的单位或个人。

第三条     实验动物合格证种类

1、     实验动物、动物实验设施条件合格证。

2、     实验动物质量(单项)合格证。

3、     实验动物笼器具、饲料、垫料质量合格证。

第四条     实验动物合格证办理程序

1、     合格证申请办法:根据《细则》第五条的规定,在省动

管会统一领导下,各行业(系统)的实验动物管理机构负责本行业(系统)的实验动物管理,未设立实验动物管理机构的行业(系统)的实验动物管理工作直接归省动管会办公室管理。申报单位必须向有关的管理机构提交书面申请,并参照有关规定缴纳申报费和检测费。

2、     验收发证程序,实验动物管理机构接到申请报告后应在

20天内负责组织监测单位进行检测并组织专家到现场评议验收,管理机构依据检测报告和评议意见,对符合规定标准的单位发给相应等级的合格证。

第五条     合格证有效期为三年。在有效期内相应的实验动物管理

机构每年负责组织一次复审。

第六条     合格证的管理

1、     各(行业)系统实验动物管理机构应对本(行业)系统

已取得合格证书的单位进行定期或不定期抽检,省动管会可对全省范围内已取得实验动物合格证的单位进行抽验。

2、     根据抽验情况或复查结果,各行业(系统)实验动物管

理机构对被检单位给予继续认可、降低认可和吊销合格证。

(1)    继续认可:依据检测结果及专家评议意见,对符合规

定的等级标准,其合格证继续认可。

(2)    降低认可:依据检测结果及专家评议意见,对部分指

标不符合规定的等级标准,改发低等级的合格证。

(3)    吊销合格证:被检单位忽视管理、实验动物设施条件

恶劣、发生严重事故或疫情、立即吊销其合格证。对被吊销合格证的单位,待纠正全部问题后可重新申请合格证。

第七条  对从事实验动物工作的个人,亦依照本办法执行。