农业生物基因工程安全管理实施办法

On 五月 13th, 2013, posted iin: 国家级法规 by     浏览次数:866 次

第一章 总则

第一条 为了促进我国农业生物基因工程领域的研究与开发,加强安全管理,防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害,根据国家科委发布的《基因工程安全管理办法》(以下简称《办法》),制定本实施办法。

第二条 本实施办法所称基因工程,包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物等方法把重组DNA导入有机体的技术。

第三条 本实施办法适用于利用基因工程技术改变基因组构成的农业生物。农业生物的范围包括与农业生产有关的植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物。下列生物不适用于本实施办法:

一、仅通过下列方法得到的植物:

 (一)由自然发生、人工选择和杂交育种技术得到的植物;

 (二)由化学或物理方法诱变得到的植物;

 (三)通过器官、组织或细胞培养以及原生质体融合、染色体倍性操作得到的植物。

 二、由自然发生、人工选择、人工受精(不包括携带重组DNA)、超数排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植或倍性操作得到的动物。

三、仅通过下列方式进行遗传性状修饰的微生物(不含病毒和亚病毒):

 (一)化学和物理诱变;

 (二)转导、转化及接合等过程转移非重组DNA。

 第四条 凡在中国境内进行农业生物基因工程的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产按本实施
办法的规定施行。外国研制的农业生物遗传工程体及其产品拟在中国境内进行中间试验、环境释放或商品化生产,必须持有该国允许进行同类工作的证书,方可按本实施办法所规定的程序进行申请,否则不予受理。

 第五条 农业部设农业生物基因工程安全管理办公室,主管本实施办法的施行;成立农业生物基因工程安全委员会,负责全国农业生物遗传工程体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理,按国家有关规定执行。

第二章 安全等级和安全性评价

 第六条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级:

 安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;

 安全等级Ⅱ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;

 安全等级Ⅲ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;

 安全等级Ⅳ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。

 第七条 遗传工程体的安全性评价和安全等级的确定按下述步骤进行:

 一、确定受体生物的安全等级

 (一)符合下列条件中一条或一条以上的受体生物可确定为安全等级Ⅰ。

  1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响;

  2.演化成有害生物的可能性极小;

  3.用于特殊研究的受体生物,其存活期短,实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。

  (二)安全等级Ⅱ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生低度危险,但通过采取安全控制措施完全可以避免其危害的生物。

  (三)安全等级Ⅲ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生中度危险,但通过采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害的生物。

  (四)安全等级Ⅳ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生高度危险,而且尚无适当的安全控制措施来避免在封闭设施之外发生这种危险的生物。例如:

  1.可能与其他生物发生高频率遗传物质交换的有害生物;

  2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸,扩散的有害生物;

  3.有害生物逃逸后,尚无有效技术保证在其对人类健康和生态环境产生不利影响之前将其捕获或消灭的。

  二、确定基因操作对安全等级的影响

  评价基因操作对安全等级的影响主要根据:遗传工程体及其产品对人类健康和生态环境产生的直接影响和间接影响,以及通过与其他生物发生遗传信息交换产生的影响。

  从事基因工程工作的人员必须对基因操作进行准确评价,包括:转基因方法、载体的特性、基因的来源、功能、表达及稳定性等。

  基因操作对受体生物安全性的影响分为三种类型,即增加受体生物的安全性,对受体生物的安全性没有影响,或降低受体生物的安全性。

  类型1 增加受体生物安全性的基因操作
  包括:去除某个(些)基因或抑制这些基因的表达,例如致病性基因、可育性基因、适应性基因等。
  类型2 对受体生物安全性没有影响的基因操作
  包括:1.受体生物表型或基因型的改变对人类健康和生态环境没有影响的基因操作。例如某些不带有危险性的标记基因;

  2.已知或可预见受体生物遗传性的改变对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。例如提高营养价值的贮藏蛋白基因。

  类型3 降低受体生物安全性的基因操作

  包括:1.引起受体生物的遗传性发生已知或可预见的改变,而且会对人类健康或生态环境产生额外不利影响的基因操作。例如能产生有害毒素的基因导入;

  2.影响某些基因的表达,并且对其后果缺乏足够了解,不能肯定最后形成的遗传工程体的危险性是否比受体生物大的基因操作。

  三、确定遗传工程体的安全等级

  遗传工程体的安全等级根据受体生物的安全等级和基因操作对受体生物安全性的影响类型和影响程度来确定。

  (一)受体生物为安全等级Ⅰ的遗传工程体

  1.安全等级Ⅰ的受体生物经类型1或类型2的基因操作得到的遗传工程体,安全等级仍为Ⅰ;

  2.安全等级Ⅰ的受体生物经类型3的基因操作产生的遗传工程体,如果安全性降低很小,不需要采取
任何安全控制措施的,则其安全等级仍为Ⅰ;如果安全性有一定程度的降低,但可通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的,则其安全等级为Ⅱ;如果安全性严重降低,但可通过严格的安全控制措施避免其潜在危害,则其安全等级为Ⅲ如果安全性严重降低,无法通过安全控制措施完全避免其危害的,其安全等级为Ⅳ。

  (二)受体生物为安全等级Ⅱ的遗传工程体

  1.安全等级Ⅱ的受体生物经类型Ⅰ的基因操作得到的遗传工程体,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再具有不利影响,则其安全等级为Ⅰ,如果安全性虽有增加,但对人类健康和生态环境仍有低度危险,则其安全等级仍为Ⅱ;

  2.安全等级Ⅱ的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为Ⅱ;

  3.安全等级Ⅱ的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (三)受体生物为安全等级Ⅲ的遗传工程体

  1.安全等级Ⅲ的受体生物经类型1的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分级标准与受体生物的分级标准相同;

  2.安全等级Ⅲ的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为Ⅲ;

  3.安全等级Ⅲ的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

  (四)受体生物为安全等级Ⅳ的遗传工程体

  1.安全等级Ⅳ的受体生物经类型Ⅰ的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同;

  2.安全等级Ⅳ的受体生物经类型2或类型3的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为Ⅳ。
有关植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物遗传工程体及其产品具体的安全性评价分别见附录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。

  第八条 从事基因工程工作的单位,在进行有关实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产前,应当在遗传工程体及其产品安全性评价的基础上,确定安全等级,制定相应的安全控制措施。 

第三章 申报和审批

第九条 从事基因工程工作的单位应当根据基因工程工作的安全等级,分类分级申报,经审查批准后方能进行相应的工作。

 第十条 属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究,由本单位行政负责人批准;属于安全等级Ⅲ的实验研究,由本单位行政负责人审查后,按隶属关系报国务院有关行政主管部门批准;属于安全等级Ⅳ的实验研究,由农业部审查并报全国基因工程安全委员会批准。

 第十一条 属于安全等级Ⅰ的中间试验由本单位审批,报农业部备案;属于安全等级Ⅱ和Ⅲ的中间试验由农业部审批,报全国基因工程安全委员会备案;属于安全等级Ⅳ的中间试验由农业部审查并报全国基因工程安全委员会审批。

 第十二条 属于安全等级Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的环境释放和商品化生产由农业部审批;属于安全等级Ⅳ的环境释放和商品化生产由农业部审查并报全国基因工程安全委员会审批。

 第十三条 从事基因工程工作的单位,应由其法人代表负责设立基因工程安全管理小组,并组织对本单位的申报材料进行审查,对有关工作给予安全指导。

 第十四条 申报书连同有关申报材料一式20份报送有关主管部门。农业部每年受理两次,截止日期分别为3月31日和9月30日,对于不符合要求(例如资料不全)的申报材料,不予受理。

 第十五条 从事基因工程工作的单位应当履行下列申报手续:

 一、项目负责人(申请人)对从事的基因工程工作进行安全性评价,并填报申报书(格式见附录Ⅶ);

 二、组织本单位基因工程安全管理小组,对申报材料进行技术审查;

 三、提供有关技术资料。

 第十六条 申报书中主要包括下列技术资料:

 一、申报表;

 二、受体、基因、载体、遗传工程体的生物学特征,确定安全等级的依据;

 三、遗传工程体及其产品对人类健康的影响;

 四、释放地点的生态环境对该遗传工程体存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素,特别是环境中其他生物从遗传工程体获得目的基因的可能性;

 五、遗传工程体的监测方法;

 六、拟采取的安全控制措施和预防事故的应急措施。

 第十七条 遗传工程产品的商品化生产和大规模应用的申请,必须提供中间试验和环境释放的技术资料,并符合国家有关法律、法规的规定。

 第十八条 凡符合下列各项条件的农业生物基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产,应当予以批准:

 一、对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性没有异议;

 二、保证所申报的基因工程工作按照安全等级标准,采取与现有科学技术水平相适应的安全控制措施,不会对人类健康和生态环境造成危害;

 三、项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业和安全操作知识,遵守本实施办法有关规定;

 四、符合国家有关法律、法规规定。

 第十九条 受理农业生物基因工程工作申请的机构应当在每次受理截止日期后的三个月内向申请人签发批准或不批准的文件。

 第二十条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任。涉及本人的应予以回避。

第四章 安全控制措施

 第二十一条 从事基因工程工作的单位应当根据基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产的安全等级、释放地点的生态环境,确定安全控制措施和预防事故的应急措施。

 第二十二条 安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等。

 第二十三条 安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产等,应采取相应的安全控制措施。具体安全控制措施和应急措施见附录Ⅳ。

 第二十四条 从事基因工程工作的单位,应当根据安全等级制定相应治理废弃物的安全措施。安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体,排放之前应当采取措施将残留遗传工程体灭活,以防止扩散和污染环境。

 第二十五条 有关安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体的中间试验,在试验结束后应当按审批规定的监控年限对试验区及其周围环境进行监测,若发现遗传工程体的扩散和残留,必须采取有效的措施加以消除。

 第二十六条 遗传工程体应当贮存在特定设备或场所,其物理控制措施应当与安全等级相适应。

 遗传工程体贮存,须指定专人管理。

 从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查。

 第二十七条 遗传工程体及其产品在转移或者运输时,应当放置在与安全等级相适应的容器内,严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定。

 第二十八条 从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录,安全记录保存期不得少于10年,以备核查。

 第二十九条 对已批准的安全等级Ⅲ和Ⅳ的遗传工程体的中间试验和环境释放,在工作进行期间必须进行安全自查,并将结果上报有关审批部门,以备核查。

 第三十条 因基因工程工作发生危害人类健康或者污染环境事故的单位,必须及时采取有效措施,并向上级主管部门报告。 

第五章 法律责任

 第三十一条 有下列情况之一者,由省级以上农业行政部门视情节轻重给予警告或处以罚款。对经营活动中的违法行为,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不超过30000元;没有违法所得的,处10000元以下罚款。对非经营活动中的违法行为,处1000元以下罚款:

 一、未经批准,擅自进行基因工程工作的;

 二、使用不符合规定的装置、仪器和设施的;

 三、所采用的安全控制措施未达到审批规定要求的;

 四、违反基因工程安全操作规则的;

 五、违反《办法》和本实施办法其他规定的。

 第三十二条 违反《办法》和本实施办法的规定,造成下列情况之一的,给予警告或罚款。对于非经营活动中的违法行为,处以1000元以内罚款;对于经营活动中的违法行为,有违法所得的,处以违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过30000元,没有违法所得的,处以10000元以下罚款。情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任:

 一、严重污染环境的;

 二、损害或者影响人类健康的;

 三、严重破坏生态资源,影响生态平衡的;

 四、造成重大经济损失的。

第三十三条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任。 

第六章 附则

 第三十四条 本实施办法所用术语的含义是:

 一、DNA,系脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是贮存生物遗传信息的遗传物质。

 二、基因,系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段。

 三、目的基因,系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。

 四、载体,系指具有运载异源DAN进入受体细胞和自我复制能力的DNA分子。

 五、受体生物,系指被导入重组DNA分子的生物。

 六、基因组,系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。

 七、重组DNA技术,系指利用载体系统人工修饰有机体遗传组成的技术,即在体外通过酶的作用将异源DNA与载体DNA重组,并将该重组DNA分子导入受体细胞内,以扩增异源DNA,并实现其功能表达的技术。

 八、遗传工程体,系指利用基因操作获得的有机体。包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物等。

 九、遗传工程产品,系指含有遗传工程体、遗传工程体成分或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。

 十、基因工程工作,系指基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产。

 十一、基因工程实验研究,系指在控制系统内进行的实验室规模的基因操作。

 十二、基因工程中间试验,系指把基因工程实验研究成果和遗传工程体应用于商品化生产(生产定型和鉴定)之前,旨在验证、补充相关数据,确定、完善技术规范(产品标准和工艺规程)或者解决扩大生产关键技术,在控制系统内进行的试验或者试生产。

 十三、遗传工程体环境释放,系指遗传工程体在开放系统内进行研究、生产和应用,包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、矿床和水域等自然生态系统中。

 十四、基因工程商品化生产,系指利用遗传工程体在控制系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工原料等商业化规模生产,亦包括利用基因工程进行冶金,采油和处理废物的工艺过程。

 十五、控制系统,系指通过物理控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。不具备上述控制条件的操作体系称为开放系统。

 十六、物理控制措施,系指利用物理方法限制遗传工程体及其产物在实验区外的生存及扩散,如设置栅栏,防止遗传工程体从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

 十七、化学控制措施,系指利用化学方法限制遗传工程体及其产物在试验区外的生存、扩散或残留,如生物材料工具和设施的消毒。

 十八、生物控制措施,系指利用生物措施限制遗传工程体及其产物在实验区外的生存、扩散或残留,以及限制遗传物质由遗传工程体向其他生物的转移,如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与遗传工程体杂交的物种阻止遗传工程体开花或去除繁殖器官等,以防止遗传工程体中的目的基因向相关生物的转移。

 十九、环境控制措施,系指利用环境条件限制遗传工程体及其产物在试验区外的繁殖,如控制温度、水份、光周期等。

 二十、规模控制措施,系指尽可能地减少用于试验的遗传工程体及其产物的数量或减小试验区的面积,以降低遗传工程体及其产品迅速广泛扩散的可能性,在出现预想不到的后果时,能比较彻底地将遗传工程体及其产物消除。

 第三十五条 本实施办法由农业部负责解释。

 第三十六条 本实施办法自发布之日起施行。